Servicios de Calificación

¿Qué es la Calificación de Equipos?

La calificación es el proceso documentado que demuestra que un equipo, instalación o sistema funciona correctamente y cumple con los requisitos especificados. Es esencial para industrias farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos.

Tipos de Calificación

Ofrecemos servicios completos de calificación siguiendo las mejores prácticas internacionales:

• DQ (Calificación de Diseño): Verificación de que el diseño del equipo cumple con los requisitos del usuario
• IQ (Calificación de Instalación): Documentación de que el equipo está instalado según especificaciones
• OQ (Calificación Operacional): Verificación de que el equipo opera dentro de los parámetros establecidos
• PQ (Calificación de Desempeño): Demostración de que el equipo funciona consistentemente en condiciones reales

Equipos que Calificamos

• Cámaras de estabilidad, refrigeración y congelación
• Autoclaves y esterilizadores
• Incubadoras y hornos
• Refrigeradores y congeladores
• Gabinetes de bioseguridad y flujo laminar
• Transporte Refrigerado

Beneficios de la Calificación

✓ Cumplimiento regulatorio
✓ Documentación trazable y auditable
✓ Garantía de calidad en procesos críticos
✓ Reducción de riesgos operacionales

Normativas que Seguimos

Nuestros servicios están alineados con:

• Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) NOM-059-SSA1-201
• NMX-EC-17025-IMNC-2018 (ISO/IEC 17025:2017)
• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)
• Normas oficiales mexicanas aplicables